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tvt体育-美国FDA核准西比曼生物C

发布日期:2022-06-12 点击量:888 分享
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导读: 12月14日,西比曼生物公布,美国FDA已正式核准其焦点产物C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推动后续的临床开辟。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞医治产物,拟开

12月14日,西比曼生物公布,美国FDA已正式核准其焦点产物C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在美国推动后续的临床开辟。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞医治产物,拟开辟用在医治复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)。此前,FDA还曾授与C-CAR039孤儿药资历,用在医治滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)。

西比曼生物努力在开辟用在医治癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。按照旧事稿,C-CAR039是该公司自立研发的一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T。该候选药物具有经优化的双特同性抗原连系布局域,可同时感化在CD19和CD20双靶点,可以或许在体内和体外有用断根CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。今朝,西比曼生物正在中国进行研究者倡议的临床研究(IIT),来评估C-CAR039对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的平安性和有用性。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,西比曼生物发布了C-CAR039用在医治复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的最新临床数据。数据显示,C-CAR039具有杰出的平安性和有用性。患者的总减缓率(ORR)为92.6%,此中完全减缓(CR)率到达85.2%,中位至减缓时候为1.0个月。中位随访7个月,74.1%的患者仍保持CR。6个月无进展保存率为83.2%。平安性方面,92.9%(26/28)的患者产生了细胞因子释放分析征(CRS),在这26名患者中,25名患者为1级或2级CRS,仅1例患者产生了3级CRS,2例患者呈现了1级免疫效应细胞相干神经毒性分析征(ICANS),未产生≥2级ICANS。

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对C-CAR039本次在美国取得IND核准,西比曼生物董事长兼首席履行官刘必佐师长教师暗示,本次IND申请在美国获批充实申明了FDA对C-CAR039产物在平安性和疗效方面的承认,同时也是对西比曼生物立异能力和研发能力的认同。公司将会尽快启动在美国的相干临床研究,西比曼生物但愿而且相信C-CAR039可以或许处理复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未知足的临床需求,为全球患者供给更好更平安的医治选择。据他引见,西比曼生物也已向中国国度药监局药品审评中间(CDE)递交了C-CAR039的pre-IND会议申请。

西比曼生物首席科学家姚意弘博士暗示,C-CAR039在医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中闪现出了潜伏“best-in-class”的潜力,该产物所展现出的优良的医治结果和杰出的平安性都表现出了西比曼团队壮大的转化医学能力,公司等候在以后的临床研究中能有更多积极的进展。

除血液肿瘤,西比曼生物的细胞疗法手艺平台还笼盖实体瘤和干细胞疗法。此中,该公司的实体瘤疗法细胞医治平台包罗T细胞受体疗法(TCR-T)和肿瘤浸湿淋巴细胞 (TIL)手艺。按照旧事稿,西比曼生物2022年还将在中国和美国同时启动针对实体瘤的TIL疗法临床。TVT体育

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